La obtención de la marca CE como dispositivo médico, sitúa a Ebers como líder en el mercado, haciendo de ARK Kidney® uno de los primeros productos de perfusión renal normotérmica aprobados por la nueva regulación MDR.
ARK Kidney® es un innovador dispositivo de perfusión normotérmica, diseñado para optimizar la conservación del riñón en condiciones fisiológicas y facilitar la evaluación de la viabilidad del órgano antes del trasplante.
Este hito se suma a los logros de Ebers en el campo de las ciencias de la vida y la tecnología médica para trasplantes, entre los que se incluyen varios lanzamientos recientes de productos.
Zaragoza, España, 13 de septiembre de 2023. Ebers, una empresa que diseña dispositivos médicos pioneros para la perfusión de órganos ex vivo, ha alcanzado un hito clave al obtener la certificación de la marca CE según EU MDR 2017/745. Esto permite a la empresa comercializar ARK Kidney® para uso clínico en el mercado europeo, después de lanzar la solución para aplicaciones de investigación en 2021. El nuevo sello normativo convierte a ARK Kidney® en uno de los primeros productos de perfusión renal normotérmica.
«Este es un gran paso para Ebers, ya que pone ARK Kidney® a disposición de cirujanos de trasplante, nefrólogos y centros de trasplante en Europa. También pone de relieve nuestro compromiso con la calidad y los procesos regulatorios, siguiendo los más altos estándares dados por la reciente regulación MDR de la UE», explica Pedro Moreo, CEO de Ebers.
El trasplante renal se encuentra en un momento crucial de los avances médicos, ya que aproximadamente 2,5 millones de personas en todo el mundo padecen insuficiencia renal terminal, una cifra que sigue aumentando. Esta enfermedad supone una inmensa carga para los pacientes, sus familias y los sistemas sanitarios. Por desgracia, la demanda de trasplantes de riñón supera con creces la disponibilidad de órganos de donantes adecuados, lo que da lugar a una lista de espera difícil y a menudo prolongada para los pacientes que la necesitan. El proceso actual de trasplante se ve aún más dificultado por los problemas de compatibilidad, el riesgo de rechazo y la compleja logística del transporte de órganos. Resolver estas limitaciones críticas es primordial, ya que el trasplante de riñón representa la mejor oportunidad de supervivencia y de mejora de la calidad de vida para los afectados por una enfermedad renal terminal.
Para hacer frente a estos problemas, Ebers creó el ARK Kidney®, una innovadora plataforma de perfusión que preserva el órgano en condiciones fisiológicas -perfundido con una solución similar a la sangre, a temperatura corporal normal, con un suministro continuo de nutrientes y oxígeno- sin alterar sus actividades metabólicas y secretoras. El objetivo del dispositivo es optimizar el estado del órgano proporcionándole las condiciones de conservación adecuadas y evaluar su viabilidad antes del trasplante midiendo su función y metabolismo. «El dispositivo ofrece una flexibilidad sustancial en cuanto al protocolo de perfusión, ya que el usuario puede configurar la composición del perfusato, las condiciones hemodinámicas, la temperatura e incluso la recirculación de la orina. Además, los sensores en línea integrados en el dispositivo proporcionan datos exhaustivos en tiempo real sobre la función del órgano», señala Víctor Alastrué, CTO de Ebers.
Ebers está a la vanguardia de la investigación sobre trasplantes de órganos y prevé que la perfusión ex vivo normotérmica de órganos sólidos se convierta en un procedimiento rutinario para la conservación de órganos. «En Ebers trabajamos para desarrollar sistemas de perfusión ex vivo para el campo de los trasplantes que mejoren la calidad de vida de los pacientes. Con ARK Kidney®, queremos entregar cada órgano donado en las mejores condiciones posibles para el trasplante, mediante la imitación en nuestro dispositivo del entorno fisiológico del organismo. Esto facilita a su vez la tarea del cirujano, ya que es posible evaluar la viabilidad del riñón realizando mediciones mientras el órgano funciona con normalidad», concluye el director general de la empresa.
Perfusión de órganos de Ebers
ARK es una plataforma para la perfusión de riñón e hígado, que juntos constituyen ~90% del número total de trasplantes de órganos sólidos en el mundo. Una versión multiorgánica del dispositivo, compatible con la perfusión normotérmica de riñón e hígado, ya está disponible para el mercado de la investigación y se encuentra en proceso de aprobación reglamentaria como dispositivo médico. También se está desarrollando una nueva familia de dispositivos de perfusión para trasplantes.
A largo plazo, la empresa ha iniciado proyectos de I+D para desarrollar tratamientos farmacológicos y terapias avanzadas que mejoren el estado del órgano mientras se conserva en el dispositivo.
Sobre Ebers
Ebers Medical Technology se fundó en el año 2010 con el apoyo de CEEIARAGON. Permaneció instalada en este vivero de empresas innovadoras y tecnológicas tres años. Esta empresa biotecnológica se dedica al desarrollo de equipos para cultivo celular y tisular.
